(Adnkronos) – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di Zepzelca* (lurbinectedina) in combinazione con Tecentriq* (atezolizumab) come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (Es-Sclc), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard. Lo annuncia, in una nota PharmaMar, sottolineando che il parere positivo del Chmp – arrivato il 27 marzo – si basa sui dati dello studio di Fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals in cui la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di progressione di malattia o morte e una riduzione del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab.
“Il carcinoma polmonare a piccole cellule continua a rappresentare una delle neoplasie più aggressive e con il più alto bisogno clinico, soprattutto per quanto riguarda lo stadio avanzato di malattia”, afferma Silvia Novello, direttrice della struttura complessa a direzione universitaria di Oncologia medica, ospedale San Luigi di Orbassano e professoressa ordinaria di OncologiamMedica all’Università degli Studi di Torino. “Il parere positivo del Chmp su lurbinectedina in combinazione con l’immunoterapia – continua – rappresenta un passaggio davvero rilevante, perché introduce una nuova opportunità terapeutica in un setting in cui le opzioni sono state finora e per troppo tempo limitate. Si tratta di un avanzamento importante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per questi pazienti”. Aggiunge Luis Mora, direttore generale di PharmaMar: “Il parere positivo del Chmp rappresenta un traguardo molto importante per facilitare l’accesso dei pazienti europei a una nuova opzione terapeutica. È inoltre un riconoscimento significativo dell’impegno della nostra azienda nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi”.
Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 15% dei tumori del polmone ed è caratterizzato da crescita rapida e diffusione precoce . Ogni anno, in Europa, vengono diagnosticati circa 62mila nuovi casi di Sclc, con la maggior parte dei pazienti che riceve la diagnosi in fase avanzata. La Commissione europea – informa la nota – procederà ora alla decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio, in conformità alla procedura stabilita. La combinazione è attualmente autorizzata come trattamento di mantenimento di prima linea in dieci Paesi: Stati Uniti, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Oman, Uruguay, Perù, Paraguay, Ecuador, Israele e Taiwan. A seguito del parere positivo del Comitato per i medicinali orfani (Comp) dell’Ema, lurbinectedina è stata approvata come medicinale orfano per il carcinoma polmonare a piccole cellule. La designazione di farmaco orfano è uno status attribuito dall’Agenzia europea ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone su 10mila nell’Unione europea.
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