{"id":73519,"date":"2026-04-28T14:45:00","date_gmt":"2026-04-28T14:45:00","guid":{"rendered":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=73519"},"modified":"2026-04-28T14:45:00","modified_gmt":"2026-04-28T14:45:00","slug":"farmaci-steatoepatite-gsk-per-efimosfermin-percorso-prioritario-in-fda-ed-ema","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=73519","title":{"rendered":"Farmaci, steatoepatite, Gsk: “Per efimosfermin percorso prioritario in Fda ed Ema”"},"content":{"rendered":"

(Adnkronos) – La terapia epatica sperimentale efimosfermin, da somministrare 1 volta al mese, ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e la designazione di Priority Medicines (Prime) dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (Mash). Lo annuncia Gsk in una nota, ricordando che la designazione di Fda \u00e8 pensata per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci per patologie gravi, laddove le evidenze cliniche preliminari indicano il potenziale per un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie disponibili. E la designazione Ema fornisce supporto scientifico e normativo per i farmaci che hanno il potenziale per rispondere a significative esigenze mediche insoddisfatte. \u00a0<\/p>\n

“La Mash colpisce milioni di persone in tutto il mondo ed \u00e8 una delle principali cause di trapianto di fegato negli Stati Uniti e in Europa, ma le opzioni terapeutiche sono limitate per la maggior parte dei pazienti e inesistenti per coloro che presentano la forma pi\u00f9 avanzata della malattia”, afferma Kaivan Khavandi, vicepresidente senior, responsabile Ricerca e Sviluppo per le aree Respiratoria, Immunologia e Infiammazione e responsabile delle Scienze traslazionali e di Sviluppo di Gsk. “Queste designazioni – sottolinea – riconoscono il potenziale di efimosfermin e riflettono il crescente slancio di Gsk nel campo della salute epatica. Riteniamo che efimosfermin abbia il potenziale per migliorare significativamente lo standard di cura, agendo direttamente sulla fibrosi epatica”. \u00a0<\/p>\n

Le due designazioni – spiega la nota – sono state supportate dai dati relativi a pazienti affetti da Mash con fibrosi da moderata ad avanzata (F2\/F3) e cirrotica (F4). Questi dati includono quelli di fase 2 a 48 settimane per pazienti con fibrosi F2\/F3 che hanno mostrato un miglioramento della fibrosi e la risoluzione della Mash con efimosfermin somministrato 1 volta al mese rispetto al placebo. I dati hanno inoltre confermato un profilo di sicurezza ben tollerato, con eventi avversi lievi e transitori, tra cui nausea, vomito e diarrea. Efimosfermin – riferisce l\u2019azienda – \u00e8 attualmente in fase 3 con gli studi Zenith-1 e Zenith-2, che ne valutano l’efficacia e la sicurezza in pazienti affetti da Mash con fibrosi F2\/F3. Si prevede che gli studi di fase 3 su pazienti affetti da Mash con fibrosi F4 inizieranno quest’anno. La Mash – chiarisce Gsk – \u00e8 una malattia epatica cronica e progressiva che colpisce fino al 5% della popolazione mondiale ed \u00e8 una delle principali cause di trapianto di fegato sia negli Stati Uniti che in Europa. L’accumulo di tessuto cicatriziale, o fibrosi, \u00e8 un fattore predittivo chiave di gravi esiti per i pazienti, tra cui cirrosi, insufficienza epatica e cancro al fegato. Attualmente, le opzioni di trattamento specifiche per il fegato sono limitate per i pazienti con fibrosi da moderata ad avanzata e non esistono trattamenti approvati per la Mash cirrotica (F4).\u00a0<\/p>\n

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salute<\/p>\n

webinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n

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