{"id":68083,"date":"2026-04-09T10:22:07","date_gmt":"2026-04-09T10:22:07","guid":{"rendered":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=68083"},"modified":"2026-04-09T10:22:07","modified_gmt":"2026-04-09T10:22:07","slug":"sequentia-biotech-ottiene-la-certificazione-ce-ivd-ai-sensi-del-regolamento-ivdr-per-mick-clinical-la-nuova-soluzione-diagnostica-per-i-patogeni-gastrointestinali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=68083","title":{"rendered":"Sequentia Biotech ottiene la certificazione CE-IVD ai sensi del regolamento IVDR per MICK Clinical\u2122, la nuova soluzione diagnostica per i patogeni gastrointestinali"},"content":{"rendered":"<p>COMUNICATO STAMPA &#8211; CONTENUTO PROMOZIONALE<\/p>\n<p>\nIl nuovo software bioinformatico certificato CE-IVD consente ai laboratori di microbiologia di fornire referti validati clinicamente secondo i pi\u00f9 recenti standard normativi dell&#8217;UE<br \/>\n\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>BARCELLONA, SPAIN &#8211; EQS Newswire &#8211; 9 aprile 2026 &#8211; Sequentia Biotech, azienda spagnola leader nel settore delle scienze omiche, ha annunciato oggi il lancio di<br \/>\nMICK Clinical\u2122,<br \/>\n la prima piattaforma diagnostica per lo screening dei patogeni gastrointestinali a ottenere la certificazione CE-IVD ai sensi del regolamento IVDR (UE 2017\/746). Questo strumento consente ai laboratori di<br \/>\nautomatizzare l&#8217;analisi microbiologica<br \/>\n utilizzando dati di sequenziamento di nuova generazione (NGS), integrandosi nei flussi di lavoro esistenti per accelerare il processo diagnostico.\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p> La gestione delle infezioni gastrointestinali richiede un&#8217;identificazione agile per la cura del paziente. MICK Clinical\u2122 risponde a questa esigenza automatizzando la pipeline bioinformatica per i dati NGS, convertendo la complessit\u00e0 genomica in risultati riproducibili. Riportando l&#8217;analisi dei microrganismi in un report dettagliato, la piattaforma supporta la gestione clinica dei pazienti sintomatici fin dalle prime fasi.\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>\nValidazione Clinica e Prestazioni Diagnostiche<br \/>\n\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p> In uno studio di ricerca clinica condotto presso l&#8217;Ospedale Universitario Vall d&#8217;Hebron in coordinamento con il Vall d&#8217;Hebron Research Institute (VHIR) (Barcellona), MICK Clinical\u2122 ha dimostrato elevate prestazioni diagnostiche, raggiungendo una sensibilit\u00e0 del 91,7% e una specificit\u00e0 del 99,5%. Questi parametri, validati in uno dei principali contesti clinici europei, forniscono una solida base per decisioni mediche sicure e per una pratica clinica standardizzata.\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>&#8220;Questo traguardo riflette il nostro impegno nel creare strumenti che soddisfino i pi\u00f9 elevati standard normativi europei. Con MICK Clinical\u2122, stiamo rendendo l\u00b4analisi genomica del microbioma una realt\u00e0 nella pratica clinica standardizzata&#8221;, afferma Walter Sanseverino, CEO di Sequentia Biotech.\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>\nIsabelle de Cremoux, CEO e Managing Partner di Seventure Partners, sottolinea la rilevanza di questo traguardo per il mercato:\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>&#8220;Il conseguimento della certificazione CE-IVD segna una transizione critica dall&#8217;innovazione all&#8217;adozione clinica. Test di validazione clinica condotti presso l&#8217;Ospedale Universitario Vall d&#8217;Hebron dimostrano che MICK Clinical\u2122 offre un valore clinico reale. Come investitori, siamo entusiasti di vedere Sequentia tradurre la complessit\u00e0 genomica in uno strumento affidabile su cui i professionisti del settore clinico possono contare: \u00e8 qui che avviene il vero impatto&#8221;.\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>\nContesto Normativo: Definire un Nuovo Standard ai sensi dell&#8217; IVDR<br \/>\n\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p> La transizione dal precedente IVDD al pi\u00f9 rigoroso Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (UE 2017\/746) rappresenta un cambiamento epocale nella diagnostica clinica europea. Mentre molte soluzioni bioinformatiche operano attualmente come Research Use Only (RUO), MICK Clinical\u2122 \u00e8 stato sviluppato come dispositivo medico software certificato (MDSW). Ottenendo la certificazione CE-IVD ai sensi dell&#8217; IVDR, Sequentia Biotech garantisce che il suo screening basato su NGS soddisfi i pi\u00f9 alti livelli di evidenza clinica e sicurezza del paziente richiesti dal nuovo quadro normativo dell&#8217;UE.\u00a0<\/p>\n<p>\nInformazioni su Sequentia Biotech<br \/>\n\u00a0<\/p>\n<p>Sequentia Biotech \u00e8 un leader certificato ISO 13485 nel settore della bioinformatica, che sviluppa software e servizi per guidare l&#8217;innovazione nella ricerca e nell&#8217;assistenza sanitaria attraverso analisi multi-omiche avanzate.\u00a0<\/p>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p> Per ulteriori informazioni o per richiedere una demo, visitare:  www.sequentiabiotech.com.\u00a0<\/p>\n<p>\nContatti:<br \/>\nImmediapress<br \/>\ncomunicati@immediapress.it<\/p>\n<p>Media Contact:<br \/>\nWalter SanseverinoCEO e Co-fondatore Sequentia Biotech+34 930 10 73 68wsanseverino@sequentiabiotech.com\u00a0<\/p>\n<\/p>\n<p>COMUNICATO STAMPA &#8211; CONTENUTO PROMOZIONALE<\/p>\n<p>Responsabilit\u00e0 editoriale di Immediapress<\/p>\n<p>&#8212;<\/p>\n<p>immediapress<\/p><\/p>\n<div style=\"display:flex; gap:10px;justify-content:center\" class=\"wps-pgfw-pdf-generate-icon__wrapper-frontend\">\n\t\t<a  href=\"https:\/\/ciaoup.it?action=genpdf&amp;id=68083\" class=\"pgfw-single-pdf-download-button\" ><img src=\"https:\/\/ciaoup.it\/wp-content\/plugins\/pdf-generator-for-wp\/admin\/src\/images\/PDF_Tray.svg\" title=\"Generate PDF\" style=\"width:auto; height:45px;\"><\/a>\n\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>COMUNICATO STAMPA &#8211; CONTENUTO PROMOZIONALE Il nuovo software bioinformatico certificato CE-IVD consente ai laboratori di&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":68084,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12],"tags":[23],"class_list":["post-68083","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-comunicati","tag-immediapress"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/68083","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=68083"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/68083\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68129,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/68083\/revisions\/68129"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/68084"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=68083"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=68083"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ciaoup.it\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=68083"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}