{"id":65388,"date":"2026-03-26T18:11:33","date_gmt":"2026-03-26T18:11:33","guid":{"rendered":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=65388"},"modified":"2026-03-26T18:11:33","modified_gmt":"2026-03-26T18:11:33","slug":"norgine-annuncia-lapprovazione-da-parte-di-swissmedic-di-pedmarqsi-per-la-prevenzione-della-perdita-delludito-indotta-da-cisplatino-nei-bambini","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=65388","title":{"rendered":"Norgine annuncia l’approvazione da parte di Swissmedic di PEDMARQSI\u00ae per la prevenzione della perdita dell’udito indotta da cisplatino nei bambini"},"content":{"rendered":"

COMUNICATO STAMPA – CONTENUTO PROMOZIONALE<\/p>\n

AMSTERDAM, 26 marzo 2026 \/PRNewswire\/ — Norgine B.V., azienda farmaceutica specializzata leader in Europa, ha annunciato oggi che Swissmedic ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di PEDMARQSI\u00ae (soluzione di tiosolfato di sodio per infusione) indicato per la prevenzione dell’ototossicit\u00e0 indotta da cisplatino (perdita dell’udito) in pazienti di et\u00e0 compresa tra 1 mese e <18 anni con tumori solidi localizzati e non metastatici.\u00a0<\/p>\n

PEDMARQSI\u00ae \u00e8 il primo e unico trattamento farmacologico sviluppato in modo specifico per prevenire la perdita dell’udito indotta da cisplatino nei bambini. Sebbene il cisplatino rimanga un pilastro della terapia oncologica pediatrica, \u00e8 associato a un elevato rischio di perdita dell’udito bilaterale irreversibile, che pu\u00f2 manifestarsi gi\u00e0 dalla prima dose e progredire nel tempo. La perdita dell’udito pu\u00f2 avere un impatto profondo e duraturo sull’acquisizione del linguaggio e della parola, sull’istruzione, sullo sviluppo psicosociale e sulla qualit\u00e0 della vita complessiva del bambino.\u00a0<\/p>\n

R\u00fcdiger Merkel, Direttore Generale della regione DACH di Norgine, ha dichiarato: “L’approvazione di PEDMARQSI\u00ae da parte di Swissmedic rappresenta un’importante pietra miliare per i bambini, le famiglie e gli operatori sanitari in Svizzera, dove in precedenza non era disponibile alcuna opzione farmacologica approvata per aiutare a prevenire questa complicanza del trattamento con cisplatino.\u00a0La perdita dell’udito pu\u00f2 avere un impatto permanente sui giovani pazienti e questa approvazione favorisce l’accesso a un trattamento sviluppato in modo specifico per rispondere a questa esigenza medica non soddisfatta”.\u00a0<\/p>\n

L’approvazione di Swissmedic si basa sui dati clinici provenienti da due studi di fase 3, randomizzati e in aperto. In questi studi, il trattamento con tiosolfato di sodio somministrato in associazione al cisplatino ha determinato una riduzione di circa il 50% dell’incidenza dell’ototossicit\u00e0 indotta da cisplatino rispetto al cisplatino in monoterapia, mantenendo al contempo l’efficacia della chemioterapia.2,3
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PEDMARQSI\u00ae ha gi\u00e0 ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel maggio 2023 nell’Unione europea e un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio nel Regno Unito.4,5 Nel loro insieme, queste approvazioni riflettono la capacit\u00e0 di Norgine di districarsi con successo nei diversi percorsi normativi europei relativi ai medicinali rari e specialistici.\u00a0<\/p>\n

Informazioni su PEDMARQSI\u00ae
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PEDMARQSI\u00ae \u00e8 una nuova formulazione di tiosolfato di sodio anidro, sviluppata e prodotta in modo specifico per la prevenzione della perdita dell’udito indotta da cisplatino in pazienti di et\u00e0 compresa tra 1 mese e <18 anni con tumori solidi localizzati e non metastatici. Si tratta del primo e unico trattamento preventivo sviluppato per l'ototossicit\u00e0 indotta da cisplatino in questa popolazione di pazienti.1
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Le autorizzazioni all’immissione in commercio di PEDMARQSI\u00ae si basavano sui dati in termini di sicurezza ed efficacia provenienti da due studi di fase III, randomizzati e in aperto: SIOPEL 6 (pivotal) e Clinical Oncology Group (COG) ACCL0431.2,3 In questi studi, il tiosolfato di sodio ha ridotto significativamente il rischio di perdita dell’udito associata alla chemioterapia con cisplatino. Gli studi hanno dimostrato un profilo di tollerabilit\u00e0 favorevole, con nausea e vomito come eventi avversi pi\u00f9 comunemente riportati e infezioni, anemia e neutropenia come eventi avversi di grado 3-4 pi\u00f9 comuni.2,3
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Informazioni su Norgine\u00a0<\/p>\n

Norgine \u00e8 un’azienda farmaceutica di medie dimensioni con sede nell’UE che conta 1.500 dipendenti e genera un fatturato annuo di circa 650 milioni di dollari. In Norgine, l’innovazione guida la nostra missione: fornire farmaci che cambiano la vita. Dalle patologie comuni come la stitichezza alle malattie rare e gravi come il cancro infantile, ci concentriamo sulle esigenze mediche non soddisfatte perch\u00e9 crediamo che ogni scoperta scientifica meriti di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno.\u00a0<\/p>\n

Utilizziamo le nostre capacit\u00e0 innovative di sviluppo, commercializzazione e produzione, nonch\u00e9 le partnership strategiche per affrontare percorsi complessi. Il nostro approccio, che abbina una lunga storia a una profonda conoscenza del territorio, ci consente di accelerare ed espandere la diffusione di farmaci in grado di migliorare le condizioni di vita dei pazienti in Europa, Australia e Nuova Zelanda.\u00a0<\/p>\n

Siamo guidati dalla fiducia che gli operatori sanitari e i pazienti ripongono in noi e rimaniamo costantemente impegnati a fornire innovazioni che trasformano la vita, un paziente alla volta.\u00a0<\/p>\n

Riferimenti: \u00a0<\/p>\n

Logo – https:\/\/mma.prnewswire.com\/media\/2846726\/5883665\/Norgine_Logo.jpg
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View original content:https:\/\/www.prnewswire.com\/it\/comunicati-stampa\/norgine-annuncia-lapprovazione-da-parte-di-swissmedic-di-pedmarqsi-per-la-prevenzione-della-perdita-delludito-indotta-da-cisplatino-nei-bambini-302726521.html
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COMUNICATO STAMPA – CONTENUTO PROMOZIONALE: Immediapress è un servizio di diffusione di comunicati stampa in testo originale redatto direttamente dall’ente che lo emette. L’Adnkronos e Immediapress non sono responsabili per i contenuti dei comunicati trasmessi<\/p>\n

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