{"id":3134,"date":"2025-09-03T13:47:06","date_gmt":"2025-09-03T13:47:06","guid":{"rendered":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=3134"},"modified":"2025-09-03T13:47:06","modified_gmt":"2025-09-03T13:47:06","slug":"studio-nuovi-dati-su-efficacia-vericiguat-in-insufficienza-cardiaca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ciaoup.it\/?p=3134","title":{"rendered":"Studio, nuovi dati su efficacia vericiguat in insufficienza cardiaca"},"content":{"rendered":"

(Adnkronos) – Nuovi dati presentati da Bayer in occasione del Congresso della Societ\u00e0 europea di cardiologia (Esc 2025), che si \u00e8 tenuto in questi giorni a Madrid, evidenziano il potenziale beneficio di vericiguat nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF), con diversi profili di rischio. I dati si riferiscono agli studi di fase 3 Victoria, condotto in pazienti pi\u00f9 gravi con recente ospedalizzazione, e Victor, in pazienti ambulatoriali pi\u00f9 stabili.\u00a0Lo studio di fase 3 Victor – informa una nota – ha valutato l'efficacia di vericiguat in una popolazione stabile di pazienti con HFrEF senza un recente evento di scompenso. Sebbene l'endpoint primario – l'outcome composito di primo ricovero per insufficienza cardiaca (Hfh) o morte cardiovascolare (Cvd) – non sia stato raggiunto, i risultati sono promettenti. Nel gruppo trattato con vericiguat, rispetto al placebo, in combinazione con la terapia medica ottimizzata secondo le linee guida (Gdmt), \u00e8 stata osservata una riduzione significativa degli eventi legati all'endpoint secondario chiave della morte cardiovascolare (Hr: 0,83; Ic 95%: 0,71-0,97) e della mortalit\u00e0 per tutte le cause (Hr: 0,84; Ic 95%: 0,74-0,97). Il profilo di sicurezza complessivo di vericiguat si \u00e8 confermato coerente con quanto osservato negli studi clinici precedenti. Lo studio Victor \u00e8 stato condotto in un contesto clinico avanzato, caratterizzato da un'elevata aderenza al trattamento standard, che prevede l'uso combinato di 4 classi di farmaci raccomandati dalle linee guida per migliorare la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta. La maggior parte dei pazienti era clinicamente stabile: l'83% riceveva almeno 3 di queste terapie e fino al 47,5% non aveva mai avuto precedenti ricoveri per insufficienza cardiaca.\u00a0"Credo sia importante sottolineare che i pazienti arruolati nello studio Victor erano pazienti ambulatoriali stabili e molto ben trattati (il 78% assumeva antialdosteronici, il 59% Sglt2i e il 56% Arni), con una severit\u00e0 di scompenso relativamente lieve (circa il 50% non era mai stato ospedalizzato e il 30% non assumeva diuretici al momento dell'arruolamento) – afferma Michele Senni, direttore Dipartimento Cardiovascolare Asst Papa Giovanni XXIII e Sc di Cardiologia, e professore dell'universit\u00e0 degli Studi di Milano Bicocca – Queste caratteristiche hanno determinato un numero limitato di eventi di peggioramento del compenso – ospedalizzazioni o somministrazione endovenosa di diuretici in pronto soccorso – senza una riduzione statisticamente significativa". Al contrario, precisa lo specialista, "\u00e8 stata osservata una riduzione significativa sia della mortalit\u00e0 cardiovascolare, sia della mortalit\u00e0 totale. In una sindrome notoriamente grave come lo scompenso cardiaco – osserva Senni – il dato sulla mortalit\u00e0 rappresenta indubbiamente il miglior risultato ottenibile con una terapia. Infine, la pooled analysis dei due trial, Victoria in pazienti pi\u00f9 gravi con recente ospedalizzazione e Victor in pazienti ambulatoriali pi\u00f9 stabili, ha evidenziato un beneficio consistente sia nella riduzione dei peggioramenti dello scompenso sia nella mortalit\u00e0 cardiovascolare. Questo mi porta a concludere che, per la prima volta – sottolinea l'esperto – abbiamo un farmaco, il vericiguat, che in due trial di fase 3 ha dimostrato un'efficacia consistente attraverso l'intero spettro di rischio clinico".\u00a0L'analisi combinata pre-specificata dei dati degli studi di fase 3 Vctoria e Victor offre una visione globale dell'efficacia di vericiguat lungo l'intero spettro clinico dell'HFrEF, prosegue la nota. Considerando popolazioni con episodi recenti di scompenso e pazienti pi\u00f9 stabili, questa analisi consente una valutazione pi\u00f9 completa rispetto ai singoli trial. Nel dettaglio, i risultati mostrano che il farmaco riduce in modo significativo il rischio di andare incontro all'endpoint composito primario – ovvero morte cardiovascolare o ricovero per scompenso cardiaco – in tutta la popolazione dello studio (Hr = 0,91; Ic 95%: 0,85-0,98; p nominale = 0,009). Sono stati inoltre osservati ulteriori benefici clinici: riduzione dell'11% del rischio di Cvd (Hr = 0,89; Ic 95%: 0,80-0,98; p nominale = 0,02); riduzione del 10% della mortalit\u00e0 per tutte le cause (Hr = 0,90; Ic 95%: 0,82\u20130,99; p nominale = 0,03). In ambedue i casi, i risultati si riferiscono all'aggiunta di vericiguat alla terapia medica ottimizzata secondo le linee guida. I risultati dell'analisi combinata di Victoria e Victor, che hanno coinvolto 11.155 pazienti con HFrEF, evidenziano il valore del programma clinico con vericiguat su tutto lo spettro di rischio. \u00a0Nel trial registrativo di fase 3 Victoria – riporta la nota – vericiguat \u00e8 stato studiato in una popolazione di pazienti ad alto rischio, con HFrEF e un recente evento di scompenso. I risultati hanno mostrato che il farmaco, aggiunto alla Gdmt, ha ridotto significativamente il rischio assoluto dell'endpoint primario composito – morte cardiovascolare o primo ricovero per insufficienza cardiaca – di 4,2 eventi per 100 pazienti\/anno rispetto al placebo. \u00a0Sulla base dei risultati dello studio Victoria – ricorda Bayer – vericiguat \u00e8 stato approvato per il trattamento di pazienti con HFrEF che hanno avuto un recente episodio di peggioramento clinico, come un ricovero per scompenso o la necessit\u00e0 di una terapia diuretica per via endovenosa. In particolare, il farmaco si rivolge a pazienti ad alto rischio di nuovi eventi, nonostante siano gi\u00e0 in trattamento con le terapie raccomandate dalle linee guida (come Ace-inibitori\/Arni, beta-bloccanti, Mra e Sglt2-inibitori). Riconoscendo questo beneficio, la dichiarazione di consenso congiunta Esc-Hfa (European Society of Cardiology – Heart Failure Association) include vericiguat come possibile "quinto pilastro" terapeutico, da aggiungere ai 4 gi\u00e0 consolidati, per una gestione pi\u00f9 completa dei pazienti con HFrEF dopo un evento recente di scompenso. "Questo riconoscimento sottolinea il ruolo di vericiguat nel contribuire a ridurre il rischio residuo che persiste nonostante una terapia ottimale".\u00a0Come dimostrato nei due studi di fase 3 – continua Bayer – il farmaco presenta un profilo di sicurezza generalmente favorevole ed \u00e8 ben tollerato nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta. La terapia con vericiguat pu\u00f2 essere introdotta e gestita con un monitoraggio clinico limitato, e non \u00e8 stata osservata una riduzione eccessiva della pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo. La dose iniziale raccomandata di vericiguat \u00e8 di 2,5 mg una volta al giorno, con incremento graduale – in genere ogni 2 settimane – fino alla dose di mantenimento target di 10 mg una volta al giorno, se ben tollerata dal paziente. Inoltre, lo studio Velocity ha dimostrato che iniziare il trattamento con vericiguat 5 mg (anzich\u00e9 2,5 mg) \u00e8 ben tollerato e consente di ridurre i passaggi di titolazione, facilitando il raggiungimento pi\u00f9 rapido della dose target di 10 mg al giorno. I risultati sono stati presentati per approvazione alle autorit\u00e0 regolatorie dell'Unione europea.\u00a0Nonostante l'impiego della terapia medica ottimizzata secondo le linee guida – si rimarca nella nota – i pazienti con HFrEF che hanno recentemente avuto un episodio di scompenso continuano a presentare un elevato rischio residuo. A 1 anno dalla dimissione, infatti, il 73% di questi pazienti va incontro a una riospedalizzazione per qualsiasi causa o a morte. Questi dati evidenziano la necessit\u00e0 urgente di ottimizzare ulteriormente la gestione terapeutica dei pazienti con HFrEF dopo un evento di scompenso, per migliorare gli esiti clinici e ridurre il carico della malattia.\u00a0—salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)<\/p>\n

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